Intermittent Podawanie wziewnej Tobramycyny u pacjentów z mukowiscydozą ad 6

Nie stwierdzono znaczącej różnicy w poprawie uzyskanej w przypadku wdychania tobramycyny w zależności od płci, ciężkości choroby lub stosowania lub niewykorzystywania dornazy alfa. Jednak pacjenci w wieku od 13 do 17 lat mieli znacznie większy wzrost FEV1 niż ci, którzy byli młodsi lub starsi. Wpływ leczenia na gęstość P. aeruginosa był również zależny od wieku, z efektem malejącym wraz z wiekiem (P = 0,01, dane nie pokazane). Zdarzenia niepożądane
Tinnitus i zmiana głosu były jedynymi niepożądanymi zdarzeniami, które zgłaszano w znacznie większym odsetku grupy tobramycyny niż w grupie placebo. Szum w uszach był zgłaszany przez ośmiu pacjentów (3,1%) w grupie otrzymującej tobramycynę i przez żadnego z pacjentów z grupy placebo (p = 0,003). Szum w uszach był przemijający, miał nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie powodował wycofania się z badania. Liczba epizodów nie wzrastała wraz ze wzrostem liczby cykli podawania leku, a na audiogramach nie odnotowano ubytku słuchu. Zmianę głosu zgłosiło 33 pacjentów (12,8 procent) w grupie otrzymującej tobramycynę i 17 (6,5 procent) w grupie placebo (P = 0,02). W większości przypadków zmiana głosu była minimalna i nie zwiększała się wraz z kolejnymi cyklami podawania leku lub prowadziła do wycofania się z badania.
Hemoptysis wystąpił u 69 pacjentów (26,7%) w grupie otrzymującej tobramycynę oraz u 81 (30,9%) w grupie placebo. Odma opłucnowa występowała u jednego pacjenta w grupie leczonej tobramycyną iu czterech w grupie placebo. Czterech pacjentów w grupie placebo zmarło podczas badania (we wszystkich przypadkach przyczyną śmierci była choroba podstawowa); żaden z pacjentów leczonych tobramycyną nie zmarł.
Poziomy tobramycyny i kreatyniny
Poziomy tobramycyny w surowicy mierzono w szacunkowym czasie maksymalnego stężenia, godzinę po podaniu dawki wziewnej (TDX, Abbott, Abbott Park, Ill, wykrywalny poziom, .0,18 .g na mililitr). Dane te nie zostały ujawnione ośrodkom badawczym. Pacjenci przyjmujący jednocześnie dożylnie tobramycynę byli wykluczeni z tej analizy. W grupie otrzymującej tobramycynę mediana poziomu w surowicy po podaniu pierwszej dawki wynosiła 0,94 .g na mililitr (zakres od 0,18 do 3,62). W tygodniu 20 mediana poziomu surowicy wynosiła 0,98 .g na mililitr (zakres od 0,18 do 3,41).
W grupie otrzymującej tobramycynę średnie wartości kreatyniny wynosiły 0,91 mg na decylitr (80,44 .mol na litr) w tygodniu 0 i 0,89 mg na decylitr (78,68 .mol na litr) w 20. tygodniu. W grupie placebo średnie wartości kreatyniny wynosiły 0,88 mg. na decylitr (77,79 .mol na litr) w tygodniu 0 i 0,87 mg na decylitr (76,91 .mol na litr) w 20. tygodniu. Dziewięciu pacjentów w każdej grupie miało przemijające zwiększenie o 50 procent lub więcej w wartości kreatyniny.
Badania Audiologiczne
Serialne badanie audiologiczne wykonano u 302 pacjentów (148 w grupie otrzymującej tobramycynę i 154 w grupie otrzymującej placebo). Żaden pacjent nie miał ubytku słuchu zgodnie z prospektywnie określonymi kryteriami.
Skurcz oskrzeli
W tygodniu 0 mediana zmian FEV1 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku wynosiła -1,8% (zakres, -34,4 do + 211,1) w grupie otrzymującej tobramycynę i -2,6% (zakres, -43,6 do + 34,1) w grupie placebo
[patrz też: bisoprolol, oprogramowanie stomatologiczne, bifidobacterium ]
[podobne: hologramy na legitymację studencką, wiercenie w żelbecie, cyprofloksacyna ]
[przypisy: pęcherzowe oddzielanie się naskórka, pecherzyca, pekan ]